恩美曲妥珠单抗TDM1详细中文说明书

药品名称：曲妥珠单抗注s液TDM1
英文商品名：TDM1
英文通用名：ado-trastuzumab emtansine
中文通用名：恩美曲妥珠单抗
研发公司：美国罗氏ROCHE制药公司
适 用 症：转移乳ai
型号规格：小瓶冻干粉含100 mg或160 mg
贮藏：将小瓶保存在2℃-8℃的冰箱中，不要冻结或摇晃
 

曲妥珠单抗TDM1适应症
适用于HER2阳性转移性乳腺ai，既往曾接受曲妥珠单抗和一种紫衫烷类分开或联用患者的治liao。患者应有以下任一情况：既往接受对转移疾b治liao，或完成辅助治liao期间或6个月内发生疾b复发。
 

曲妥珠单抗TDM1用法用量
TDM1的剂量是3.6mg/kg，静脉输注，每3周（21天周期）一次，直-疾b进展或出现不能耐受du性。TDM1剂量不要大于3.6mg/kg。请勿以TDM1代替曲妥珠单抗或用曲妥珠单抗取代TDM1。
严密监视输注部位，因为给药期间可能出现皮下渗透浸润。
第1次输注：输注90分钟。输注期间和开始给药后z少90分钟内应观察患者是否出现发热，发冷或其他相关输注反应。
随后输注：如以前输注耐受良好，请输注30分钟。输注期间和输注后z少30分钟内观察患者症状。
 

曲妥珠单抗TDM1不良反应
z常见不良反应（＞25%）是疲乏，恶心，肌肉骨骼痛，血小板减少，，转氨酶增加和和鼻出血。
 

曲妥珠单抗TDM1注意事项
黑框警告
有严重的肝du性，心脏du性和胚胎胎儿du性，每次用药前要密切监测患者肝功，治liao前应检查患者的LVEF，并适当调节剂量或停药；告知患者该药对胎儿的危害。
 

曲妥珠单抗TDM1警告和注意事项
1.肺du性：在被诊断有间质性肺病或肺炎患者中终止TDM1。
2.输注相关反应，超m反应：输注期间和输注后监视体征和症状。如发生重要输注相关反应或超m性反应，减慢或中断输注并给予适当医学治liao。对危及生m输注相关反应终止TDM1。
3.血小板减少：每次给予TDM1前监视血小板计数。适当时调整剂量。
4.s经du性：监视体征和症状。对经受3或4级周围s经病变患者暂时不用给药。
5.HER2检验：使用FDA批准的检验进行检验。
 

曲妥珠单抗TDM1特殊人群
1.哺乳妇女：停药或停止哺乳。
2.育龄女性：咨询医生有关计划生育的事宜。
 

曲妥珠单抗TDM1禁忌
对本品任-何成分过m者禁用。
 

曲妥珠单抗TDM1孕妇用药
考虑到TDM1药w对母亲的重要性，在哺乳期禁用TDM1，或终止哺乳再使用TDM1。
当给予妊娠妇女TDM1可能致胎儿危害。妊娠妇女中没有TDM1的适当和对照良好研究。未曾用ado-曲妥珠单抗emtansine进行生殖和发育du理学研究。虽然， TDM1的两个组分(曲妥珠单抗和DM1) 当给予妊娠妇女是已知或怀疑致胎儿危害或死亡。如妊娠期间给予TDM1，或如患者接受TDM1 应使用有效避孕。
 

曲妥珠单抗TDM1儿童用药
该药品不得用于儿童治liao。
 
 
曲妥珠单抗TDM1临床研究
为了防止药w错误重要是核对小瓶标签确保正在配制和给予的是 TDM1(ado-曲妥珠单抗emtansine)而不是曲妥珠单抗。
给药：
 只作为静脉输注给予TDM1用0.22微米在线无-蛋白吸附聚醚砜(PES)滤膜。不要静脉推注或丸注给予。
 不要与其他药品混合TDM1，或作为输注混合给予。
 为了完善的生物医药产品的可追溯性，给予产品的商品名应在患者文件中清楚记录(或陈述)。
重建：
 用无菌术为重建和配制给药溶液。应使用适当方法配制化疗药w。
 用1无菌注s器，缓慢注入5 mL无菌注s用水-100 mg TDM1小瓶，或8 mL无菌注s用水注入160 mg TDM1小瓶产生溶液含20 mg/mL。轻轻旋转小瓶直-完quan溶解。不要摇晃。观察重建好溶液有无颗粒和变色。
 重建好溶液应透明-微不透明和无可见颗粒。重建好溶液应无色-浅棕色。如含可见颗粒或云雾状或变色不要使用。
 重建好冰冻小瓶用无菌注s用水配制后应立即使用。如不立即使用重建好TDM1小瓶可贮存在2ºC-8ºC (36°F-46°F)冰箱-4小时；4小时后遗弃未使用TDM1。不要冻结。.
 配制好产品不含防腐剂和只是意向为单次使用。
稀释：
确定TDM1正确剂量(mg)
 计算所需的20 mg/mL重建的TDM1溶液体积。
 从小瓶抽吸这个量和加入-含250 mL的0.9%注s用氯化钠输注袋。不要用葡萄糖 (5%)溶液。.
 为了避免起泡轻轻倒置此袋混合溶液。
 稀释好的TDM1输注液应立即使用。如不立即使用，用前溶液可在2°C-8°C (36°F-46°F)冰箱内贮存-4小时。不要冻结或摇晃。

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